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Lioran die Passionsblume Kapseln

PZN: 09723591
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30 St Lioran die Passionsblume Kapseln

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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen Lioran die Passionsblume Kapseln

Fachinformation



Pharma-Zentrale GmbH
Lioran die Passionsblume

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Lioran die Passionsblume
Wirkstoff: Passionsblumenkraut-Trockenextrakt
Hartkapseln

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:
1 Hartkapsel enthält:
Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut (5-7: 1 ) 260 mg
Auszugsmittel: Methanol 60 Vol.-%
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Hartkapseln

4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete

Nervöse Unruhezustände

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung:
Erwachsene: Einnahme von 3-mal täglich 1-2 Hartkapseln (1 Hartkapsel enthält 260 mg Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut entsprechend 1560 mg Passionsblume).
Maximale Tagesdosis: 5 Hartkapseln.
Jugendliche ab 12 Jahren: Einnahme von 3-4-mal täglich 1 Hartkapsel. Für Kinder unter 12 Jahren ist eine Anwendung nicht vorgesehen.
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/ Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen.
Die Hartkapseln sind unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.
Dauer der Anwendung:
Prinzipiell ist die Anwendungsdauer nicht begrenzt. Hinweis unter Punkt „Anwendungsgebiete" beachten.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Passionsblume oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates.
Zur Anwendung von Lioran die Passionsblume bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass, wenn die Unruhezustände länger andauern, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufgesucht werden sollte.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Lioran die Passionsblume nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Obwohl keine klinischen Daten zu Wechselwirkungen mit synthetischen Beruhigungsmitteln vorliegen, wird die gleichzeitig Einnahme von synthetischen Beruhigungsmitteln (wie Benzodiazepine) ohne Rücksprache mit dem Arzt nicht empfohlen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Untersuchungen zur Fertilität vor.
Aus der verbreiteten Anwendung von Passionsblume als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen nicht vor. Daher sollte Lioran die Passionsblume in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Das Arzneimittel kann die Verkehrsfähigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Beeinträchtigte Patienten sollten nicht fahren oder Maschinen bedienen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 – < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1000 – < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 – < 1/1000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Ein Fall von Überempfindlichkeit (Vaskulitis) und ein Fall von Nausea und Tachykardie sind bei der Anwendung einer Zubereitung aus Passionsblumenkraut berichtet worden. Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

4.9 Überdosierung

Bisher wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet.

5. Pharmakologische Eigenschaften



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung
In tierexperimentellen Untersuchungen wurde mehrfach eine motilitätshemmende Wirkung beschrieben.

5.2 Präklinische Daten zur Sicherheit

Untersuchungen zur Mutagenität, Genotoxizität und zur Kanzerogenität von Zubereitungen aus Passionsblumenkraut liegen nicht vor.

6. Pharmazeutische Angaben



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur), Gelatine, Gereinigtes Wasser, Natriumdodecylsulfat, Chlorophyllin-Kupfer-Komplex (E 141); Titandioxid (E 171)
Für Diabetiker: 1 Hartkapsel enthält weniger als 0,01 BE.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


36 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Art des Behältnisses: Blister
Packungsgrößen:
Originalpackung mit 20, 30, 50, 60, 80, 90, 100 Hartkapseln

7. Inhaber der Zulassung

Pharma-Zentrale GmbH
Loerfeldstraße 20
58313 Herdecke
Telefon: 0 23 30/977 676
Telefax: 0 23 30/977 697
E-Mail: office@pharmazentrale.de
Pharmazeutischer Unternehmer (Vertrieb):
Niehaus Pharma GmbH & Co. KG
Außenliegend Nr. 137
55218 Ingelheim
Telefon: 06132/786868
Telefax: 06132/786867
E-Mail: info@niehauspharma.de
Pharmazeutischer Unternehmer (Vertrieb):
Niehaus Pharma GmbH & Co. KG
Außenliegend Nr. 137
55218 Ingelheim
Telefon: 06132/786868
Telefax: 06132/786867
E-Mail: info@niehauspharma.de

8. Zulassungsnummer

6782818.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

21. März 2000

10. Stand der Information

August 2012

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichti

Hersteller:
Niehaus Pharma GmbH & Co. KG
Königsberger Str. 29
55218 Ingelheim

Telefon: 06132 435438-0
Fax: 06132 435438-9
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